Certificados complementarios de protección, una normativa interpretable (I)

23 julio 2019

Artículo 3 (a) del Reglamento relativo a CCPs y sentencias del Tribunal de Justicia de la UE relacionadas con el mismo.

23 julio 2019

Los medicamentos y los productos fitosanitarios deben obtener una autorización de comercialización (AC) antes de su puesta en el mercado. El proceso para conseguir dicha AC es largo y puede reducir el periodo efectivo de protección conferido por una patente. El certificado complementario de protección (CCP) es un título de propiedad industrial que se creó en los 90 y pretende compensar dicha reducción en el tiempo efectivo de protección. El CCP extiende la protección conferida por una patente a un ingrediente activo o combinación de ingredientes activos, presente en un medicamento o en un producto fitosanitario, por un periodo máximo de cinco años después de que la patente haya caducado.

La Unión Europea rige la normativa vigente para los CCPs, que es el Reglamento (CE) nº 1610/96 para los productos fitosanitarios y el Reglamento (CE) nº 469/2009 para los medicamentos. Puesto que el contenido de ambos Reglamentos es esencialmente el mismo, en el presente texto, el término “CCP” o “certificado” hace referencia tanto al CCP de medicamentos como al CCP de productos fitosanitarios y el número de artículo es aplicable a ambos Reglamentos, a no ser que se indique lo contrario.

Las condiciones que han de concurrir para la obtención de un CCP se establecen en el artículo 3 de sendos Reglamentos. En concreto, el CCP se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud de certificado y en la fecha de esta solicitud:

a) El producto está protegido por una patente de base en vigor.
b) El producto, como medicamento o como producto fitosanitario, ha obtenido una AC vigente conforme a la Directiva comunitaria correspondiente, según los casos.
c) El producto no ha sido objeto ya de un certificado.
d) La autorización mencionada en la letra b) es la primera AC del producto como medicamento o como producto fitosanitario.

Uno de los artículos más controvertidos de los Reglamentos relativos a los CCPs es el artículo 3 (a), que establece que el “producto” objeto del CCP (es decir, el ingrediente activo o combinación de ingredientes activos del medicamento o producto fitosanitario para el que se pretende conseguir protección mediante el CCP) debe estar “protegido por una patente de base en vigor”. Sin embargo, a pesar de la gran importancia de este requisito, no está claro qué significa realmente estar “protegido por una patente de base en vigor”. Esto ha generado multitud de litigios, sobre todo entre empresas innovadoras y de genéricos.

Como es sabido, los litigios se resuelven a nivel nacional, sin embargo, como se ha indicado anteriormente, los CCPs se rigen por normativas de la Unión Europea. Así, cuando los tribunales nacionales tienen dudas sobre cómo interpretar los Reglamentos 1610/96 y 469/2009 pueden remitir cuestiones prejudiciales al Tribunal de Justicia de la UE (TJUE) para que les aclare las dudas. Son muchas las cuestiones prejudiciales remitidas al TJUE en relación a la interpretación del artículo 3(a). Entre ellas, los asuntos C-322/10 (Medeva), C-630/10 (University of Queensland), C-6/11 (Daiichi Sankyo Company), C-493/12 (Eli Lilly) y C-121/17 (Teva UK y otros/Gilead) ya han sido resueltos, mientras que los asuntos C-650/17 (Royalty Pharma/Sitagliptin) y C-114/18 (Sandoz y Hexal) aún están pendientes de resolución.

Pese a los asuntos ya resueltos, la interpretación del artículo 3 (a) sigue sin ser del todo clara. Por ejemplo, la sentencia del asunto Medeva, al igual que la de los asuntos C-630/10 y C-6/11, requiere que el “producto esté especificado en el texto de las reivindicaciones” de la patente de base. Sin embargo, estas sentencias no definen cómo debe estar especificado el producto, lo que sigue dejando lugar a interpretaciones.

Esta especificación del producto es especialmente relevante cuando el producto objeto del CCP es una combinación de principios activos, ya que en muchos casos, las reivindicaciones solo especifican expresamente un principio activo de la combinación y el otro lo definen de manera general (e.g. agente terapéutico) o funcional (e.g. inhibidor del enzima DPP-IV). En este sentido, el TJUE ha establecido que un producto no ha de considerarse protegido por la patente de base de acuerdo al artículo 3(a) por el mero hecho de infringir la patente. Además, ha establecido que no se excluye una definición funcional del principio activo y que las reivindicaciones deben referirse “de manera específica, implícita pero necesariamente” al principio activo de que se trate (asunto C-493/12). Sin embargo, de nuevo, la sentencia del asunto C-493/12 no define qué se entiende por “referirse específica, implícita pero necesariamente”, lo que sigue dejando lugar a interpretaciones. El asunto C-650/17, aún pendiente de resolución, también se refiere a la definición funcional de un principio activo.

El pasado 25 de julio de 2018, el TJUE dictó sentencia en el asunto C-121/17, aportando algo de claridad en relación a las combinaciones de principios activos. Dicha sentencia establece (énfasis añadido) que:

“El artículo 3, letra a), del Reglamento nº 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que un producto compuesto por varios principios activos que tengan un efecto combinado está «protegido por una patente de base en vigor», de acuerdo con dicha disposición, cuando la combinación de los principios activos que la componen, aunque no se mencione expresamente en las reivindicaciones de la patente de base, está incluida necesaria y específicamente en dichas reivindicaciones. A tal fin, desde el punto de vista del experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base:

— la combinación de estos principios activos debe estar incluida necesariamente, a la luz de la descripción y de los dibujos de esa patente, en la invención amparada por esta, y
cada uno de los citados principios activos debe ser específicamente identificable, a la luz de la totalidad de los elementos divulgados por la referida patente”.

A pesar de que esta sentencia parece establecer un test para ver si una combinación de principios activos cumple el artículo 3(a) según se den o no estas dos últimas condiciones, no define qué se entiende por “estar incluida necesariamente en la invención” ni por “ser específicamente identificable”. Esto, muy posiblemente, siga permitiendo distintas interpretaciones del artículo 3(a) que conlleven más litigios y más cuestiones prejudiciales. Quedamos así a la espera de las mismas y de la resolución de los asuntos pendientes C-650/17 y C-114/18.

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Isabel Álvarez

Isabel Álvarez

Licenciada en Bioquímica. Departamento Patentes. Agente europeo de patentes.

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